메디칼타임즈=이인복 기자차세대 먹거리로 주목받던 디지털치료기기(DTx) 산업에 먹구름이 걷히지 않고 있다.세계에서 손꼽히는 글로벌 기업들이 연이어 파산하며 분위기를 침체시키고 있기 때문이다. 주된 원인은 역시 수익성 악화로 현재로서는 마땅한 해법이 없다는 점에서 산업 전체에 어두운 그늘이 드리우고 있다.페어 테라퓨틱스에 이어 베터 테라퓨틱스가 대규모 구조조정을 단행하며 사실상 청산 절차에 들어갔다.20일 의료산업계에 따르면 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)가 대규모 감원에 이어 청산 절차를 검토중인 것으로 파악됐다.베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 손꼽히는 기업이다.또한 올해에는 현재 치료제가 전무한 대사 이상 관련 지방 간염(MASH)에 도전해 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받으며 기술력을 인정받았던 상황.이를 통해 베터 테라퓨틱스는 기업가치가 한때 10조원을 넘어서며 차세대 기업으로 주목받아 왔다.하지만 영광은 오래가지 못했다. 당뇨병 디지털 치료기기로 상업성을 인정받기는 했지만 실제 매출로 이어지는데는 한계가 있었기 때문이다.이로 인해 베터 테라퓨틱스는 지난해 직원의 절반 이상을 해고하는 극단적 조치를 단행하며 부채 상환을 연장했지만 상황은 나아지지 않았다.현재 베터 테라퓨틱스의 누적 적자는 1억 3430만 달러로 원화로 치면 2천억원에 달하는 상태라는 점에서 더 이상의 상환 연장은 불가능할 것으로 예측되고 있다.이에 따라 베터 테라퓨틱스는 나스닥에 상장 폐지를 요청하고 또 한번의 대대적인 구조 조정과 더불어 청산이나 매각 절차까지 검토중에 있는 것으로 확인됐다.이처럼 베터 테라퓨틱스가 세계 최초 타이틀을 가진 디지털치료기기를 두개나 가지고도 사실상 파산 절차에 들어가면서 디지털치료기기 산업 전체에 먹구름이 불가피할 것으로 보인다.지난해 3월 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스(Pear Therapeutics)가 파산한지 1년만에 두번째 글로벌 기업이 파산 절차에 들어갔기 때문이다.실제로 페어 테라퓨틱스는 한때 기업가치가 20조원에 달했지만 마찬가지로 누적 적자가 1억 2335만 달러까지 쌓이자 결국 직원의 90%를 해고하고 파산을 신청한 바 있다.말 그대로 디지털치료기기 시장을 처음으로 개척한 기업이 무너지면서 산업 전체가 충격에 빠진 것이 사실.이러한 가운데 불과 1년 만에 2위 기업이 무너졌다는 점에서 산업 전체가 침체될 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.국내 A기업 관계자는 "페어 테라퓨틱스와 베터 테라퓨틱스의 기술력은 절대 무시할 수 없는 수준이었다"며 "하지만 개척자로서 보험 적용과 소비자의 선택을 기다리는 과정을 버티지 못했던 것"이라고 전했다.그는 이어 "이들 기업들의 파산은 디지털치료기기 산업은 물론 정부의 정책에도 시사하는 바가 크다"며 "아무리 좋은 기술력이 있어도 정부가 규제 개선 등을 통해 기업과 발빠르게 움직이지 않으면 세계 1, 2위 기업조차 무너질 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자대표적인 난치성 질환 중 하나로 신약 개발 전쟁이 벌어지고 있는 대사 이상 관련 지방간염(MASH)에 디지털치료기기(DTx)가 진입을 시도하면서 학계의 이목을 끌고 있다.미국 식품의약국(FDA)이 이를 혁신 의료기기로 지정하면서 시판에 청신호가 켜졌기 때문. 90일 안에 간 지방을 감소시키는 효과를 인정받았다.치료제가 전무한 MASH 질환에 디지털치료기기가 진입을 앞두고 있어 주목된다.21일 의료산업계에 따르면 FDA가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)의 MASH 치료제를 혁신 의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.혁신 의료기기 제도는 획기적인 의료기술을 빠르게 시장에 도입하기 위한 제도로 지정시 승인에 우선순위를 확보하게 된다.베터 테라퓨틱스의 제품은 인지행동치료(CBT)를 기반으로 MASH를 치료하는 디지털치료기기다.이미 베터 테라퓨틱스는 지난해 2형 당뇨병 치료제인 'AspyreRx'에 대해 FDA 승인을 받으면서 시판에 성공한 상황.MASH 또한 대사 질환의 일종이라는 점에서 베터 테라퓨틱스의 다음 타깃이 된 셈이다.MASH는 비만, 당뇨 등 대사 이상으로 인한 간염으로 대다수 간염이 알콜성으로 발생한다는 점에서 대조를 위해 과거 비알콜성 지방 간염(NASH)으로 불렸다. 하지만 일각에서 이 질환을 단순히 비알콜성으로만 규정할 수 없다는 지적이 이어졌고 학계에서 결국  명칭 변경을 결정하면서 MASH로 이름이 바뀌었다.베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기가 주목을 받고 있는 이유는 현재 MASH에 대한 치료제가 전무하기 때문이다. 대증요법에만 의존하고 있다는 의미다.이로 인해 전 세계 제약·바이오 기업들은 MASH 치료제를 개발하는데 열을 올리고 있다. 수많은 글로벌 기업들이 이미 FDA 승인에 도전하고 있으며 국내에서도 한미약품 등이 도전장을 내민 상태다.결국 치료제가 전무한 상황에서 디지털치료기기가 치료 효과를 입증하며 FDA 승인에 도전하고 있다는 점에서 주목을 받고 있는 셈이다.실제로 베터 테라퓨틱스의 이 디지털치료기기는 지난해 공개된 임상에서 MASH 치료의 지표가 되는 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) 감소 효과를 입증했다(10.1016/j.gastha.2023.08.019).평균 18.7%의 MRI-PDFF를 가진 환자를 대상으로 90일간 치료 결과 평균적으로 16.2%가 감소하는 효과를 보였기 때문이다.또한 평균 알라닌 트랜스아미나제가 -17.1 IU/L를 기록했고 평균 체중도 2.9%가 감소했다. 특히 디지털치료기기 관련 부작용은 단 한건도 보고되지 않았다.베터 테라퓨틱스 프랭크 가베(Frank Karbe) CEO는 "FDA의 혁신 의료기기 지정을 통해 치료제가 전무한 MASH 분야에 첫 승인이 가시화되고 있다"며 "2형 당뇨병에 이어 MASH 분야에서 또 한번의 승인을 이뤄낸다면 디지털치료기기가 더 광범위한 대사 질환에 적용되는 근거가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자당뇨병을 타깃으로 하는 디지털치료기기가 속속 임상시험 등에서 좋은 성적을 거두면서 과연 약물 중심의 치료 패러다임이 변화할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.약물 치료에 뒤쳐지지 않는 효과를 보이고 있다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 것이 전문가들의 평가. 이에 따라 이들 제품들이 제도권 안으로 들어올 수 있을지 주목된다.당뇨병을 겨냥한 디지털치료기기들이 좋은 성적을 거두며 기대감을 높이고 있다.현지시각으로 9일 JMIR 당뇨병(JMIR Diabetes)지에는 피터플라이(Fitterfly)가 개발한 Fitterfly Diabetes CGM에 대한 대규모 리얼월드데이터가 공개됐다(10.2196/43292).Fitterfly Diabetes CGM은 말 그대로 혈당측정기와 연계한 디지털치료기기의 일종으로 혈당 변화에 따라 실시간으로 행동 양식과 식습관 조절을 유도하는 어플리케이션이다.전략적 파트너인 로슈진단의 혈당측정기 아큐첵(Accu-Chek)과 연계해 구동되며 90일간 혈당 변동에 맞춰 2형 당뇨병 환자에게 필요한 디지털 치료(Digital Therapeutics)를 제공한다.이번 연구가 관심을 끌고 있는 이유는 피터플라이가 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)와 함께 당뇨병을 겨냥한 디지털치료기기의 선두 주자이기 때문이다.실제로 테라퓨틱스는 지난 3월 미국 뉴올리언스에서 열린 제72회 미국심장학회(ACC)에서 사상 첫 무작위 대조 임상시험 결과를 내놓으며 주목을 받은 상황.총 668명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 이 무작위 대조 임상시험에서 베터 테라퓨틱스의 어플리케이션형 디지털치료기기 BT-001는 3개월만에 당화혈색소 0.4%를 줄이는 효과를 보여줬다.이는 당뇨병약을 두가지 이상 복용한 환자와 유사한 수치로 6개월간의 추가 관찰에서도 이같은 감소세는 꾸준히 유지됐다.연구를 진행한 미국 콜로라도 의과대학 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수는 "무작위 대조 임상을 통해 디지털치료기기의 혈당 강하 효과를 입증한 최초의 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "당뇨병에 대한 최초의 치료용 디지털치료기기 탄생을 예고한 부분"이라고 평가했다.이러한 결과를 기반으로 테라퓨틱스가 BT-0001에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있는 가운데 경쟁자인 피터플라이가 이에 맞서 리얼월드데이터를 들고 나왔다는 점에서 이목을 끄는 부분.이번 연구는 Fitterfly Diabetes CGM 프로그램에 참여한 109명의 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 종점은 당화혈색소 변화, 2차 종점은 체중과 BMI 변화였다.90일간 아큐첵을 착용한 환자에게 Fitterfly Diabetes CGM 어플리케이션을 활용하게 하고 이에 대한 변화를 추적 관찰한 것.결과는 충분했다. 90일간 Fitterfly Diabetes CGM를 적용한 결과 환자들의 평균 당화혈색소가 1.2%나 낮아졌기 때문이다.특히 당화혈색소가 9% 이상으로 심한 당뇨를 앓고 있던 환자의 경우 90일만에 수치가 2.6%나 감소하는 효과를 보였다.체중과 BMI의 감소도 눈에 띄는 결과가 나왔다. Fitterfly Diabetes CGM을 사용한 것만으로 평균 2.05kg의 체중이 감소한 것. 또한 BMI도 평균 0.74kg/㎡가 줄었다.피터플라이는 이러한 결과가 약물 기반의 치료가 주를 이루는 당뇨병 패러다임에 큰 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다.피터플라이 창업자 아르빈더 신갈(Arbinder Singal)은 "아주 간단한 혈당측정기와 디지털치료만으로 당뇨병 관리와 혈당 강하에 극적인 변화를 이끌어 낼 수 있다는 것을 보여준 리얼월드데이터"라며 "당뇨병 치료와 관리 패러다임에 큰 변화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자디지털치료기기가 불면증 등 정신과적 질환에서 벗어나 당뇨병 등 만성질환의 치료까지 영역을 넓히며 가능성을 입증하고 있다.무작위대조임상시험(RCT)를 통해 당화혈색소를 낮추고 약물 복용량도 줄이는 효과를 입증하며 세계 최초의 당뇨병 치료용 디지털치료기기의 탄생을 예고한 것.오는 4일부터 진행되는 미국심장학회 과학 세션에서 치료용 당뇨병 디지털치료기기의 임상 결과가 공개될 예정이다.오는 3월 4일부터 6일(현지시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 제 72회 미국심장학회(ACC) 및 세계심장학회(WCC) 연례 과학 세션에서는 당뇨병 치료용 디지털치료기기에 대한 RCT 결과가 공개될 예정이다.이번 연구가 주목받는 이유는 아직까지 당뇨병에 대한 디지털치료기기는 관리 영역에 머무르고 있기 때문이다. 말 그대로 약물과 같이 치료를 목적으로 의사가 처방하는 디지털치료기기는 아직 없는 상태라는 것.디지털치료기기의 경우 약물과 직접 치료 효과를 비교하는 무작위대조임상시험을 통해 유효성을 입증하는 것이 쉽지 않은 이유다.이번 연구의 기반이 된 스마트폰 기반의 어플리케이션형 디지털치료기기 BT-001(베터 테라퓨틱스, Better Therapeutics)는 이러한 이유로 임상 단계부터 많은 관심을 불러온 것이 사실이다.처음으로 치료용 당뇨병 디지털치료기기 개발에 나선데다 임상에서 지속적으로 좋은 결과들을 내놓으며 지난해 9월 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린 이유다.이번 학회에서 발표되는 연구는 미국 콜로라도 의과대학 마크 보나카(Marc P. Bonaca) 교수가 이끄는 연구진이 진행한 무작위대조임상시험의 최종 결과다.보나카 교수는 "이번 연구는 엄격하게 통제된 무작위대조임상에서 디지털치료기기의 혈당 강하 효과를 입증한 최초의 결과"라며 "당뇨병에 대한 최초의 치료용 디지털치료기기의 탄생을 의미하는 부분"이라고 설명했다.연구에는 평균 연령이 58세로 평균 체질량지수(BMI)가 35인 당뇨병 환자 668명이 등록됐다. 연구 당시 참가자들은 평균 두가지의 당뇨병약을 복용하고 있었으며 최근 2~3개월 동안 평균 당화혈색소 중앙값은 8.1%였다.연구진은 이들 중 절반을 무작위로 배정하는 방식으로 디지털치료기기군과 대조군으로 나눠 3개월과 6개월에 걸쳐 당화혈색소의 변화와 약물 처방 경향을 비교 분석했다.그 결과 디지털치료기기를 적용한 환자는 3개월 후 당화혈색소가 0.4% 감소한 것으로 분석됐다.이는 통계적으로 유의미했으며 당뇨병약을 두가지 이상 복용한 환자와 차이가 없었고 6개월간에도 이러한 감소세는 유지됐다.2차 종점인 약물 처방 경향도 분명한 차이를 나타냈다. 6개월 후 조사에서 대조군 환자는 24%가 약물 복용량이 증가했지만 디지털치료기기 처방군은 14.4%에 머무른 것.또한 인슐린 치료를 시작하거나 용량을 늘린 환자의 비율도 대조군이 디지털치료기기로 치료받은 군보다 높았다.보나카 교수는  "불과 6분간 디지털치료기기를 통해 치료받은 것만으로 현존하는 당뇨병 약물과 유사하게 당화혈색소를 낮추면서 약물 의존량을 줄인다는 것을 명확하게 보여주는 결과"라고 설명했다.이어 그는 "특히 약간만 이를 더 활용해도 당화혈색소 수치가 유의미하게 낮아졌다는 점은 매우 고무적인 결과"라며 "횟수와 시간을 더할수록 더욱 좋은 효과를 이끌어 낼 수 있다는 것으로 이에 대한 후속 연구가 진행중"이라고 밝혔다.